Importeur
Der Importeur ist nach Artikel 2 Nr. 33 der EU-MDR 2017/745 eine in der Europäischen Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt eines Herstellers mit Sitz außerhalb der EU auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Er ist damit ein eigenständiger Wirtschaftsakteur im Sinne von Kapitel II MDR mit spezifischen Pflichten: Er muss vor dem Inverkehrbringen sicherstellen, dass der Hersteller die Konformitätsbewertung durchgeführt hat, die technische Dokumentation vorliegt und die CE-Kennzeichnung sowie die EU-Konformitätserklärung vorhanden sind. Zudem muss er seine Kontaktdaten auf dem Produkt oder seiner Verpackung angeben und im EUDAMED registriert sein. Der Importeur ist klar vom Händler zu unterscheiden, der Produkte nicht aus Drittstaaten einführt, sowie vom EU-REP, der regulatorische Vertretungsaufgaben übernimmt.