Technische Dokumentation
Die Technische Dokumentation umfasst die Gesamtheit aller Unterlagen, die belegen, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt. Gemäß MDR Anhang II und III muss sie mindestens die Zweckbestimmung, die Produktbeschreibung und -spezifikation, Design- und Herstellungsangaben, die klinische Bewertung, den Marktbeobachtungsplan, Ergebnisse der Risikobewertung sowie die Zusammenfassung Sicherheit und Leistung (SSCP) für die entsprechenden Klassen enthalten. Die Technische Dokumentation muss während der gesamten Produktlebensdauer gepflegt und bei wesentlichen Änderungen aktualisiert werden. Sie bildet die zentrale Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle und wird bei Regulatorischen Inspektionen (Regulatory Inspection) eingehend geprüft.