Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Unser System für Erfolg.
Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen im Rahmen der gesetzlichen Anforderungen für den Erfolg der Marktetablierung eines Medizinproduktes eine wesentliche Rolle. Ein effektives Qualitätsmanagementsystem ist nicht nur eine regulatorische Notwendigkeit, sondern auch ein strategischer Vorteil. Es stellt sicher, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und minimiert gleichzeitig vielfältige Risiken im Hinblick auf Produktqualität und regulatorische Anforderungen.
Es gibt verschiedene normative und gesetzliche Anforderungen, wie z. B. die MDR (Verordnung EU 2017/745), DIN EN ISO 13485 oder FDA 21 CFR part 820, die kontinuierlich weiterentwickelt werden. Bei Medicoforum bieten wir umfassende Dienstleistungen zur Implementierung und Aufrechterhaltung eines QMS, das den Anforderungen der MDR (EU 2017/745) und der DIN EN ISO 13485 entspricht. Unsere Expertise erstreckt sich über die gesamte Bandbreite der QMS-Anforderungen. Wir beraten, entwerfen und implementieren maßgeschneiderte Systeme, die auf die spezifischen Bedürfnisse Ihres Unternehmens und Ihrer Produkte zugeschnitten sind.
Die Implementierung und Aufrechterhaltung eines QMS erfordert nicht nur technisches Wissen, sondern auch ein tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft und der spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte. Die kontinuierliche Weiterentwicklung der gesetzlichen und normativen Anforderungen macht es für Unternehmen schwierig, stets auf dem neuesten Stand zu bleiben. Hier unterstützen wir Sie gezielt: Unsere Experten sind stets über die neuesten Entwicklungen informiert und können sicherstellen, dass Ihr QMS den aktuellen Standards entspricht und zukunftssicher ist. Wir leisten die Unterstützung dort, wo Sie es benötigen – von Checklisten bis zur Zulassung mit passgenauen Informationen. Wir kümmern uns um das Qualitätsmanagement Ihrer Produkte.
Wir beraten, entwerfen und implementieren Systeme für Qualitätsmanagement entsprechend den individuellen Anforderungen des jeweiligen Produktes und der damit verbundenen Prozesse.
Wenn Sie keine Kapazitäten haben
Da wir über ein eigenes QMS (Qualitätsmanagement System) verfügen, können Kunden ihr Produkt in unser System implementieren und so ihre Verpflichtung als gesetzlicher Hersteller delegieren. Dies bedeutet, dass Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen konzentrieren können, während wir die komplexen und zeitaufwändigen Aufgaben des Qualitätsmanagements übernehmen.
