Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Unser System für Erfolg.

Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen im Rahmen der gesetzlichen Anforderungen für die Marktetablierung eines Medizinproduktes eine wesentliche Rolle.

Es gibt verschiedene normative und gesetzliche Anforderungen, wie z. B. die MDR (Verordnung EU 2017/745), DIN EN ISO 13485 oder FDA 21 CFR part 820, die kontinuierlich weiterentwickelt werden.

Da wir über ein eigenes QMS (Qualitätsmanagement System) verfügen, können Kunden ihr Produkt in unser System implementieren und so ihre Verpflichtung als gesetzlicher Hersteller delegieren. Wir leisten die Unterstützung dort, wo Sie es benötigen – von Checklisten bis zur Zulassung mit passgenauen Informationen. Wir kümmern uns um das Qualitätsmanagement Ihrer Produkte.

Wir beraten, entwerfen und implementieren Systeme für Qualitätsmanagement entsprechend den individuellen Anforderungen des jeweiligen Produktes und der damit verbundenen Prozesse.