ENTDECKEN SIE DIE ZUKUNFT
IHRER MEDIZINPRODUKTE Forschung & Entwicklung CER & BER Beratung & Implementierung QM-System-Integration & Dokumentation Zertifizierung & Post-Marketing Development

MDR-konforme Medizinprodukte mit Medicoforum marktreif machen.

Medicoforum ist ein erfolgreicher Berater und Anbieter von Dienstleistungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten unter MDR sowie bei dem Aufbau oder der Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Insbesondere in Zeiten der Umstellung ist häufig externe Beratung und Unterstützung für Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report / CER), Biologische Bewertung (Biological Evaluation Report / BER) sowie in den Bereichen Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Risikomanagement erforderlich.

Medicoforum hat seinen Sitz in Deutschland (Hannover) und ist in ein Netzwerk internationaler Organisationen eingebunden.

Umfangreiche abgeschlossene Projekte belegen, dass Medicoforum ein zuverlässiger Partner für Pharma- und Biotechnologieunternehmen ist. Vertrauen stellt unserer Ansicht nach eine essenzielle Basis für den Aufbau starker Kundenbeziehungen dar.

Wir sorgen für ein perfektes Gleichgewicht zwischen Wissenschaft und Wirtschaft, welches uns ermöglicht, klinische Exzellenz und technologische Innovation unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards zu erreichen. Mit uns wird Ihr Produkt marktreif.

Seit 2003 passen wir uns erfolgreich an die sich kontinuierlich ändernden Anforderungen an und würden uns freuen, Sie bei ihren Projekten zu unterstützen.

Verkehrsfähigkeit herstellen oder erhalten und für die Zukunft sichern – wir sind Ihr Partner.

Medicoforum ist Ihr Partner, wenn es darum geht, die Verkehrsfähigkeit Ihres Medizinproduktes herzustellen, zu erhalten oder für die Zukunft zu sichern. Mit unserer Beratung unterstützen wir Sie und Ihr Unternehmen bei allen Fragestellungen zu Medizinprodukten.

Wir unterstützten kontinuierlich oder bedarfsweise unter Einhaltung nationaler (z.B. MPG) und internationaler Anforderungen (z.B. MDR). Unser Fokus liegt dabei darauf, Sie mit gezielten Leistungen so zu unterstützen, dass Sie die regulatorischen Notwendigkeiten sowie die Erfordernisse Ihrer Benannten Stelle effizient bedienen können.

Wir behalten dabei den klaren Blick, wenn es darum geht, im Dickicht der Neuerungen das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren. Unser Team arbeitet erfahren und fokussiert an der Erstellung oder Überarbeitung Ihrer Dokumentation oder deren Bestandteile wie Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report / CER) oder Biologischer Bewertung (Biological Evaluation Report / BER), Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) oder dem Risikomanagement.

Bei der Notwendigkeit von klinischen Daten für Medizinprodukte unterstützt unser Schwesterunternehmen Mediconomics GmbH als kompetenter Partner und Dienstleister für klinische Studien.

Unser Fokus liegt auf:

Medizinprodukte Zertifizierung

MDR-konforme Zertifizierung von Medizinprodukten in allen Klassen. Erstellung aller notwendigen Unterlagen für die Technische Dokumentation wie Klinische Bewertung, PMCF oder Risikomanagement.

Professionelle Dossiers

Erstellung von aktuelle und professionellen Medizinproduktdossiers, welche heute die Zertifizierung sicherstellen und morgen die weitere Entwicklung ermöglichen.

Klinische Daten

Generierung und Zusammenstellung von klinischen Daten aus Studien konform mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) und Good-Clinical-Practice (GCP).

Qualitätsmanagementsysteme

Aufbau, Pflege, Instandhaltung und Aktualisierung von Qualitätsmanagementsystemen mit Erfahrung und Leidenschaft für effiziente Lösungen.

Kooperation mit Ihrer Benannten Stelle

Durchführung der CE-Zertifizierung unter MDR in enger Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Ihren weiteren Projektpartnern.

Medical Devices by Medicoforum

Entwicklung von Medizinprodukten im Rahmen unseres QMS zur sofortigen Verfügbarkeit und Entlastung unserer Kunden.

Qualitätsmanagement – unser System für Erfolg.

Qualitätsmanagementsysteme (QMS) spielen im Rahmen der gesetzlichen Anforderungen für die Marktetablierung eines Medizinproduktes eine wesentliche Rolle.

Es gibt verschiedene normative und gesetzliche Anforderungen, wie z. B. die MDR (Verordnung EU 2017/745), DIN EN ISO 13485 oder FDA 21 CFR part 820, die kontinuierlich weiterentwickelt werden.

Da wir über ein eigenes QMS verfügen, können Kunden ihr Produkt in unser System implementieren und so ihre Verpflichtung als gesetzlicher Hersteller delegieren. Wir leisten die Unterstützung dort, wo Sie es benötigen – von Checklisten bis zur Zulassung mit passgenauen Informationen.

Medicoforum berät, entwirft und implementiert Qualitätsmanagementsysteme entsprechend den individuellen Anforderungen des jeweiligen Produktes und der damit verbundenen Prozesse.

Medicoforum Daten und Fakten

Unser Fokus:
MDR-Beratung und Dienstleistungen für Medizinprodukte wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Klinische Daten und Studien oder Klinische Bewertung.

Projektübersicht:
45+ Medizinprodukteprojekte (von Idee zum Produkt)
120+ Dossiers
20+ Patente

Kompetenzstatus
Zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016, Medical Device Regulation (MDR), Medizinproduktegesetz (MPG), Expertenwissen in GCP und GMP und stets aktuelles Fachwissen.

Zum Unternehmen:
Gegründet in 2003
10+ in-house Spezialisten
eine Vielzahl zufriedener Kunden

Projektpartner:
Mediconomics GmbH (Europa/USA/Kanada)
DNV MedCert GmbH (Deutschland)

Herzlich Willkommen!

Geschäftsführer:

Dr. (MD) Uwe Albrecht,
FIBMS, MFPM (Dis.), FICR, CSci

Tel.: +49 (0) 511 806 859-6

contact@medicoforum.com

Und was können wir für Sie tun?

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