Medizinprodukte Zertifizierung
MDR-konforme Zertifizierung von Medizinprodukten in allen Klassen. Erstellung aller notwendigen Unterlagen für die Technische Dokumentation wie Klinische Bewertung, PMCF oder Risikomanagement.
Medicoforum ist ein erfolgreicher Berater und Anbieter von Dienstleistungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten unter MDR sowie bei dem Aufbau oder der Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Insbesondere in Zeiten der Umstellung ist häufig externe Beratung und Unterstützung für Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report / CER), Biologische Bewertung (Biological Evaluation Report / BER) sowie in den Bereichen Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Risikomanagement erforderlich.
Medicoforum hat seinen Sitz in Deutschland (Hannover) und ist in ein Netzwerk internationaler Organisationen eingebunden.
Umfangreiche abgeschlossene Projekte belegen, dass Medicoforum ein zuverlässiger Partner für Pharma- und Biotechnologieunternehmen ist. Vertrauen stellt unserer Ansicht nach eine essenzielle Basis für den Aufbau starker Kundenbeziehungen dar.
Wir sorgen für ein perfektes Gleichgewicht zwischen Wissenschaft und Wirtschaft, analog und digital, welches uns ermöglicht, klinische Exzellenz und technologische Innovation unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards zu erreichen. Mit uns wird Ihr Produkt marktreif.
Seit 2003 passen wir uns erfolgreich an die sich kontinuierlich ändernden Anforderungen an und würden uns freuen, Sie bei ihren Projekten zu unterstützen.
Medicoforum ist Ihr Partner, wenn es darum geht, die Verkehrsfähigkeit Ihres Medizinproduktes herzustellen, zu erhalten oder für die Zukunft zu sichern. Mit unserer Beratung unterstützen wir Sie und Ihr Unternehmen bei allen Fragestellungen zu Medizinprodukten.
Wir unterstützten kontinuierlich oder bedarfsweise unter Einhaltung nationaler (z.B. MPDG) und internationaler Anforderungen (z.B. MDR).
Unser Fokus liegt dabei darauf, Sie mit gezielten Leistungen so zu unterstützen, dass Sie die regulatorischen Notwendigkeiten sowie die Erfordernisse Ihrer Benannten Stelle effizient bedienen können.
Wir behalten dabei den klaren Blick, wenn es darum geht, im Dickicht der Neuerungen das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren.
Unser Team arbeitet erfahren und fokussiert an der Erstellung oder Überarbeitung Ihrer Dokumentation oder deren Bestandteile wie Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report / CER) oder Biologischer Bewertung (Biological Evaluation Report / BER), Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) oder dem Risikomanagement.
Bei der Notwendigkeit von klinischen Daten für Medizinprodukte unterstützt unser Schwesterunternehmen Mediconomics GmbH als kompetenter Partner und Dienstleister für klinische Studien.
Für uns ist wichtig, nicht nur graue Theorie zu beschreiben, sondern durchführbare und lebbare QM-Systeme zu generieren. Medicoforum ist nicht nur selbst als Medizinproduktehersteller von einer Benannten Stelle zertifiziert, sondern bietet auch Beratung bei der Erstellung und Implementierung Ihres Qualitätsmanagementsystems an.
MDR-konforme Zertifizierung von Medizinprodukten in allen Klassen. Erstellung aller notwendigen Unterlagen für die Technische Dokumentation wie Klinische Bewertung, PMCF oder Risikomanagement.
Erstellung von aktuellen und professionellen Medizinproduktdossiers und Technischen Dokumentationen, welche heute die Zertifizierung sicherstellen und morgen die weitere Entwicklung ermöglichen.
Generierung und Zusammenstellung von klinischen Daten aus Studien konform mit Anforderungen der MDR, ISO 14155 und Good-Clinical-Practice (GCP). Für Ihre klinische Bewertung.
Aufbau, Pflege, Instandhaltung und Aktualisierung von Qualitätsmanagementsystemen mit Erfahrung und Leidenschaft für effiziente Lösungen.
Durchführung der CE-Zertifizierung unter MDR in enger Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Ihren weiteren Projektpartnern.
Entwicklung von Medizinprodukten im Rahmen unseres QMS zur sofortigen Verfügbarkeit und Entlastung unserer Kunden.
Medicoforum Daten und Fakten
Unser Fokus:
MDR-Beratung und Dienstleistungen für Medizinprodukte wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Klinische Daten und Studien oder Klinische Bewertung.
Projektübersicht:
45+ Medizinprodukteprojekte (von Idee zum Produkt)
120+ Dossiers
20+ Patente
Kompetenzstatus
Zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016, Medical Device Regulation (MDR), Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG), Expertenwissen in GCP und GMP sowie ISO 14155 und stets aktuelles Fachwissen.
Zum Unternehmen:
Gegründet in 2003
10+ in-house Spezialisten
eine Vielzahl zufriedener Kunden
Projektpartner:
Mediconomics GmbH (Europa/USA/Kanada)
DNV MedCert GmbH (Deutschland)
Herzlich Willkommen!
Geschäftsführer:
Dr. (MD) Uwe Albrecht,
FIBMS, FFPM (Dis.), FICR, CSci
Tel.: +49 (0) 511 806 859-6
Und was können wir für Sie tun?
Medicoforum GmbH
Misburger Straße 81 B
30625 Hannover
Deutschland
Tel.: +49 (0) 511 806 859-6