MDR Zertifizierung:
Der Weg zur Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

  • Unsere Leistungen für MDR-Zertifizierung umfassen:
    • Beratung zu den Anforderungen der MDR und den notwendigen Schritten zur Zertifizierung
    • Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR
    • Begleitung durch den gesamten Zertifizierungsprozess
    • Erstellung und Überprüfung der klinischen Bewertung und des klinischen Evaluationsberichts
    • Erstellung des PMCF-Bewertungsberichts und dessen Aktualisierung
    • Unterstützung bei der Erstellung der Risikoanalyse und des Qualitätsmanagementsystems
    • Durchführung von Audits
    • Einreichung des Zertifizierungsantrags bei der Benannten Stelle
    • Unterstützung des Zertifizierungsverfahrens mit einer Benannten Stelle
    • Unterstützung bei der Registrierung in EUDAMED
    • Beratung zu Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
    • Begleitung bei Änderungen und Erweiterungen bestehender Zertifikate
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FAQ – häufig gestellte Fragen

Wie unterscheidet sich die MDR-Zertifizierung von der Zulassung von Arzneimitteln?

Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die formell zugelassen werden, erfolgt die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durch den (zertifizierten) Hersteller selbst. Dieser muss nachweisen, dass das Produkt alle erforderlichen Anforderungen erfüllt, um eine Konformitätserklärung zu erhalten und das CE-Kennzeichen zu tragen.

Welche Rolle spielt Medicoforum bei der MDR-Zertifizierung?

Medicoforum unterstützt Hersteller von Medizinprodukten umfassend bei der MDR-Zertifizierung. Wir bieten Expertise und Erfahrung, um den gesamten Prozess der Konformitätsbewertung zu begleiten, einschließlich der Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems, der Erstellung der technischen Dokumentation inklusive des Risikomanagements und klinischer und biologischer Bewertungen.

Warum sollte ich Medicoforum für die MDR-Zertifizierung wählen?

Medicoforum verfügt über umfangreiche Erfahrung und Fachkenntnisse im Bereich der MDR-Zertifizierung. Wir bieten nicht nur aktuelle Informationen und praxisnahe Unterstützung, sondern begleiten Sie auch durch den gesamten Prozess, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte die erforderlichen Standards erfüllen und im europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig sind.

Wie kann ich mit Medicoforum in Kontakt treten?

Für eine erste Beratung und weitere Informationen zur MDR-Zertifizierung können Sie unsere Spezialisten direkt kontaktieren. Wir stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, um den Weg zur erfolgreichen Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte zu ebnen. Nutzen Sie dazu gerne das Kontaktformular am Ende dieser Seite, schreiben Sie uns eine E-Mail oder rufen Sie uns an!

Neue MDR-Zertifizierungsvorgaben seit 2021

Als gesetzliche Grundlage für die MDR Zertifizierung von Medizinprodukten dient seit dem 26. Mai 2021 EU-weit die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR); diese gilt bindend in allen EU-Mitgliedstaaten und muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Zusätzlich gibt es in den einzelnen Mitgliedstaaten nationale Gesetzgebungen, was die Verkehrsfähigkeit mitunter schwierig gestalten kann.

Wir begleiten Sie bei Ihrer MDR-Zertifizierung

Gleich vorweg sollte man festhalten, dass Medizinprodukte nicht im formaljuristischen Sinne zugelassen werden, so wie man es von Arzneimitteln kennt, sondern durch den zertifizierten Medizinproduktehersteller in der Regel selbst konformitätsbewertet werden. Hierfür muss der Hersteller die MDR Zertifizierung durchlaufen haben, wobei wir unterstützen.

Wie wir Ihnen bei der MDR Zertifizierung helfen können:

Für Medizinprodukte ist es aufgrund der Anforderungen zwingend erforderlich, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweislich in einem Konformitätsbewertungsverfahren zu erfüllen. Dieses Vorgehen dient der Gewährleistung der Sicherheit eines Produkts.

Zu diesem Zweck hat der Hersteller ein Qualitätsmanagement zu etablieren, welches beispielsweise Risikomanagement und klinische Bewertungen für jedes Produkt durchführt.

Klassifizierung der MDR-Risikoklasse

Maßgeblich für den Grad an Eigenverantwortung des Herstellers ist die Risikoklasse des Medizinproduktes.

Risikoklasse I:
 Die niedrigste Risikoklasse I erlaubt dem Hersteller, das Verfahren komplett eigenverantwortlich durchzuführen. Die MDR unterscheidet im Rahmen der Zertifizierung vier Risikoklassen, welche Medizinprodukte durch festgelegte Kriterien klassifizieren.

Risikoklassen IIa, IIb und III:
Bei höheren Risikoklassen ist ein privatrechtliche und unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) hinzuzuziehen, die bei der Medizinproduktezulassung beteiligt wird. Diese wiederum unterliegt einem europäisch organisierten, staatlichen Benennungsverfahren und der Beobachtung der zuständigen Behörde. Die Durchführung der vorgeschriebenen Prüfungen und das Erteilen entsprechender Bescheinigungen obliegt der Benannten Stelle.

Sie haben Fragen bei der Einordnung Ihres Produktes?
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über eine erste Einordnung.

Jedes Medizinprodukt muss das vorgeschriebene Konformitätsverfahren durchlaufen.

Erfüllt ein Medizinprodukt alle erforderlichen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen und kann die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses belegen, wird dies in einer Konformitätserklärung dokumentiert und mit dem CE-Kennzeichen versehen, durch welches es im gesamten europäischen Wirtschaftsraum frei verkehrsfähig wird.

Nach dem Inverkehrbringen greifen Vigilanzsysteme (kontinuierliche Überwachung), welche Risiken aufzeigen können und weitere Beobachtung der Produkte ermöglichen.

Wie Medicoforum Sie unterstützt

Medicoforum ist erfahren im Erreichen und Erhalten der Verkehrsfähigkeit. Wir helfen Ihnen mit Rat und Tat sowie aktuellsten Informationen, Ihren individuellen Weg zu gehen und unterstützen Sie mit unserer Expertise und Erfahrung bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte bzw. der Zertifizierung der MDR.