MDR Zertifizierung: Der Weg zur Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

Als gesetzliche Grundlage für die MDR Zertifizierung von Medizinprodukten dient seit dem 26. Mai 2021 EU-weit die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR); diese gilt bindend in allen EU-Mitgliedstaaten und muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Zusätzlich gibt es in den einzelnen Mitgliedstaaten nationale Gesetzgebungen, was die Verkehrsfähigkeit mitunter schwierig gestalten kann.

Gleich vorweg sollte man festhalten, dass Medizinprodukte nicht im formaljuristischen Sinne zugelassen werden, so wie man es von Arzneimitteln kennt, sondern durch den zertifizierten Medizinproduktehersteller in der Regel selbst konformitätsbewertet werden. Hierfür muss der Hersteller die MDR Zertifizierung durchlaufen haben.

Für Medizinprodukte ist es aufgrund der Anforderungen zwingend erforderlich, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweislich in einem Konformitätsbewertungsverfahren zu erfüllen und somit auch die Sicherheit eines Produkts zu gewährleisten. Zu diesem Zweck hat der Hersteller ein Qualitätsmanagement zu etablieren, welches beispielsweise Risikomanagement und klinische Bewertungen für jedes Produkt durchführt.

Maßgeblich für den Grad an Eigenverantwortung des Herstellers ist die Risikoklasse des Medizinproduktes. Die niedrigste Risikoklasse I erlaubt dem Hersteller, das Verfahren komplett eigenverantwortlich durchzuführen. Die MDR unterscheidet im Rahmen der Zertifizierung vier Risikoklassen, welche Medizinprodukte durch festgelegte Kriterien klassifiziert.

Bei höheren Risikoklassen ist ein privatrechtliche und unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) hinzuzuziehen, die bei der Medizinproduktezulassung beteiligt wird. Diese wiederum unterliegt einem europäisch organisierten, staatlichen Benennungsverfahren und der Beobachtung der zuständigen Behörde. Die Durchführung der vorgeschriebenen Prüfungen und das Erteilen entsprechender Bescheinigungen obliegt der Benannten Stelle.

Jedes Medizinprodukt muss das vorgeschriebene Konformitätsverfahren durchlaufen.

Erfüllt ein Medizinprodukt alle erforderlichen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen und kann die Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses belegen, wird dies in einer Konformitätserklärung dokumentiert und mit dem CE-Kennzeichen versehen, durch welches es im gesamten europäischen Wirtschaftsraum frei verkehrsfähig wird.

Nach dem Inverkehrbringen greifen Vigilanzsysteme, welche Risiken aufzeigen können und weitere Beobachtung der Produkte ermöglichen.

In Ausnahmesituationen kann das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) abweichend von den üblichen Anforderungen befristete Sonderzulassungen von Medizinprodukten erwirken, welche noch kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, deren Verfahren aber nicht abgewartet werden kann.

Medicoforum ist erfahren im Erreichen und Erhalten der Verkehrsfähigkeit. Wir helfen Ihnen mit Rat und Tat sowie aktuellsten Informationen, Ihren individuellen Weg zu gehen und unterstützen Sie mit unserer Expertise und Erfahrung bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte bzw. der Zertifizierung der MDR.