PMCF: Überwachung unter Alltagsbedingungen mit Post Market Clinical Follow Up.

Ein essenzieller und verpflichtender Bestandteil des Qualitätsmanagements ist die Nachbeobachtung jedes Medizinproduktes nach Inverkehrbringen. Es gilt ein System einzurichten bzw. einen Plan zur klinischen Nachbeobachtung zu erstellen und instand zu halten, welches ermöglicht Post-Market Surveillance (PMS) durchzuführen.

Da sich oft nicht alle Risiken im Rahmen der Zulassung ausschließen lassen, ist Überwachung nach Markteinführung unter Alltagsbedingungen unerlässlich.

Als Datenquellen für diese Überwachung dienen Post-Market Clinical Follow Up (PMCF), interne Vigilanz Systeme oder externe Datenbankrecherchen. Post-Market Clinical Follow Up-Studien werden notwendig, sobald eine reguläre Marktbeobachtung nicht genügend klinische Daten liefert, welche jedoch für die verpflichtende Aktualisierung notwendig sind. Die in den Post-Market Clinical Follow Up Studien gewonnenen Daten ergänzen die bereits vorhandenen klinischen Daten und sind somit eine Untermenge der PMS. Beispielsweise bei neuartigen oder risikoreichen Produkten können PMCF Studien von Nöten sein.

Diese Studien laufen nach einem zuvor definierten Post Market Clinical Follow Up Plan (PMCF Plan) ab. Zuzüglich der Beobachtung und Bewertung des eigenen Produkts werden Bewertungen gleichartiger Produkte herangezogen, um Rückschlüsse auf das eigene Produkt ziehen zu können. Der PMCF Plan ist Bestandteil des Post Market Surveillance Plans (PMS Plan).

Die europäische Medizinprodukteverordnung (Artikel 61 Klinische Bewertung, Anhang XIV MDR) fordert eine proaktive, kontinuierliche, objektive und gründliche Dokumentation und Durchführung klinischer Bewertung. Die anhand des Plans für klinische Nachbeobachtung generierten Unterlagen und klinischen Daten gilt es, den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes hindurch, zu aktualisieren. Hierbei werden also entsprechende Daten zu Qualität, Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Vertretbarkeit des Risiko-Nutzen-Verhältnisses und Leistung gesammelt, um notwendige Korrekturmaßnahmen aufzeigen und somit entsprechende Interventionen setzen zu können. Des Weiteren fordert die MDR eine regelmäßige Berichterstattung der Ergebnisse und Maßnahmen der PMS in Form von „Sicherheitsberichten“.

Post Market Clinical Follow Up Aktivitäten sollen bezüglich der Sicherheit außerdem nicht nur frühzeitig unbekannte Nebenwirkungen und Kontraindikationen aufzeigen, sondern auch systematisch fehlerhafte oder zulassungsüberschreitenden Verwendungen des Produkts erkennen und eventuell eine Re-Evaluierung seiner Zweckbestimmung anstoßen. Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Vorkommnisse müssen den Behörden gemeldet und umgehend untersucht werden.

Der Umfang und die Gründlichkeit dieser Bewertung ist eng mit der Klassifizierung, Zweckbestimmung, Art und den Risiken des betreffenden Produkts verbunden. Bei manchen Produkten kann bei entsprechender Begründung und Dokumentation eine klinische Überwachung als nicht erforderlich erachtet werden.

Unser Expertenteam unterstützt Sie als Hersteller bei der Erstellung von PMS Plan, PMCF Plan oder der Durchführung Ihres Post Market Clinical Follow Up – unbürokratisch und zeitgerecht.