PMCF: Überwachung unter Alltagsbedingungen mit Post Market Clinical Follow Up.

  • Unsere Dienstleistungen für PMCF umfassen:
    • Entwicklung der Strategie zur Generierung klinischer Daten unter realen Anwendungsbedingungen
    • Beratung und Unterstützung bei der erfolgreichen Umsetzung von PMCF-Aktivitäten
    • Erstellung von PMCF-Prozessen, -Plänen und -Berichten
    • Unterstützung bei der Fallzahlplanung und Auswertung der PMCF-Daten
    • Durchführung von PMCF-Studien, z.B. Langzeitbeobachtungen von Patienten und Untersuchungen zu bekannten Risiken aus der Literatur
    • Beobachtungsstudien (Datensammlung unter Routinebedingungen)
    • Retrospektive Auswertung bestehender Anwenderdaten
    • Monitoring der wissenschaftlichen Literatur
    • Auswertungen anderer PMS-Aktivitäten

Klinische Nachbeobachtung

Ein essenzieller und verpflichtender Bestandteil des Qualitätsmanagements ist die Nachbeobachtung jedes Medizinproduktes nach Inverkehrbringen. Es gilt ein System einzurichten bzw. einen Plan zur klinischen Nachbeobachtung zu erstellen und instand zu halten, welches ermöglicht Post-Market Surveillance (PMS) durchzuführen.

Da sich oft nicht alle Risiken im Rahmen der Zulassung ausschließen lassen, ist Überwachung nach Markteinführung unter Alltagsbedingungen unerlässlich.

Als Datenquellen für diese Überwachung dienen Post-Market Clinical Follow Up (PMCF), interne Vigilanz Systeme oder externe Datenbankrecherchen.

Wann PMCF-Studien notwendig werden

Post-Market Clinical Follow Up-Studien werden notwendig, sobald eine reguläre Marktbeobachtung nicht genügend klinische Daten liefert, welche jedoch für die verpflichtende Aktualisierung notwendig sind.

Die in den Post-Market Clinical Follow Up Studien gewonnenen Daten ergänzen die bereits vorhandenen klinischen Daten und sind somit eine Untermenge der PMS. Beispielsweise bei neuartigen oder risikoreichen Produkten können PMCF Studien von Nöten sein.

Diese Studien laufen nach einem zuvor definierten Post Market Clinical Follow Up Plan (PMCF Plan) ab. Zuzüglich der Beobachtung und Bewertung des eigenen Produkts werden Bewertungen gleichartiger Produkte herangezogen, um Rückschlüsse auf das eigene Produkt ziehen zu können. Der PMCF Plan ist Bestandteil des Post Market Surveillance Plans (PMS Plan).

Medicoforum ist gemeinsam mit der CRO und Schwestergesellschaft Mediconomics Experte für die Durchführung von PMCF Studien.

Anforderungen der MDR

Die europäische Medizinprodukteverordnung (Artikel 61 Klinische Bewertung, Anhang XIV MDR) fordert eine proaktive, kontinuierliche, objektive und gründliche Dokumentation und Durchführung klinischer Bewertung. Die anhand des Plans für klinische Nachbeobachtung generierten Unterlagen und klinischen Daten gilt es, den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes hindurch, zu aktualisieren.

Datenerfassung

Hierbei werden also entsprechende Daten zu Qualität, Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit, Vertretbarkeit des Risiko-Nutzen-Verhältnisses und Leistung gesammelt, um notwendige Korrekturmaßnahmen aufzeigen und somit entsprechende Interventionen setzen zu können. Des Weiteren fordert die MDR eine regelmäßige Berichterstattung der Ergebnisse und Maßnahmen der PMS in Form von „Sicherheitsberichten“.

Bestimmung des Umfangs nach Art des Produktes

Der Umfang und die Gründlichkeit dieser Bewertung ist eng mit der Klassifizierung, Zweckbestimmung, Art und den Risiken des betreffenden Produkts verbunden. Bei manchen Produkten kann bei entsprechender Begründung und Dokumentation eine klinische Überwachung als nicht erforderlich erachtet werden.

Meldepflichten

Post Market Clinical Follow Up Aktivitäten sollen bezüglich der Sicherheit außerdem nicht nur frühzeitig unbekannte Nebenwirkungen und Kontraindikationen aufzeigen, sondern auch systematisch fehlerhafte oder zulassungsüberschreitenden Verwendungen des Produkts erkennen und eventuell eine Re-Evaluierung seiner Zweckbestimmung anstoßen. Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Vorkommnisse müssen den Behörden gemeldet und umgehend untersucht werden.

Wie Medicoforum Sie unterstützt

Unser Expertenteam unterstützt Sie als Hersteller bei sämtlichen PMCF-Pflichten und Aktivitäten wie PMS Plan, PMCF Plan oder der Durchführung Ihres Post Market Clinical Follow Up – unbürokratisch und zeitgerecht.