Technische Dokumentation für Medizinprodukte im Rahmen der MDR
Die Einhaltung der Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist für Medizinproduktehersteller, die Ihre Produkte in der EU bzw. dem EWR in Verkehr bringen wollen, von essentieller Bedeutung. Ein wichtiger Bestandteil hierbei ist die Erstellung einer umfassenden Technischen Dokumentation, mit der Hersteller die Konformität ihrer Produkte mit diesen Vorgaben belegen.
Warum die Technische Dokumentation für Sie essentiell ist
Die MDR fordert in ihrem Anhang II explizit die Erstellung einer technischen Dokumentation und gibt dort auch die Inhalte vor. Die Technische Dokumentation ist somit ein zentraler Bestandteil der MDR und muss alle relevanten Informationen über ein Medizinprodukt enthalten. Sie umfasst unter anderem Dokumente zur technischen Spezifikationen, der Auslegung und Herstellung, der Gebrauchsanweisung und der Zweckbestimmung. Außerdem enthält sie eine umfassende Risikoanalyse und klinische Bewertung, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu dokumentieren. Die Technische Dokumentation dient insoweit als Nachweis für die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR und ist von zentraler Bedeutung.
Wie Ihre Technische Dokumentation strukturiert wird
Die Struktur der Technischen Dokumentation ist entscheidend für ihre Verständlichkeit und Verwendbarkeit. Die MDR schreibt vor, dass die Dokumentation klar strukturiert sein und alle erforderlichen Abschnitte des Anhangs II enthalten muss. Dazu gehören unter anderem eine Zusammenfassung des Produkts einschließlich seiner Zweckbestimmung, Zielgruppe und Merkmale, eine Beschreibung der Anwendungsbereiche und der Auslegung, sowie eine Risikoanalyse, eine klinische Bewertung und Angaben zur Konformität mit einschlägigen Normen und Standards.
Regelmäßige Überarbeitung zur Sicherstellung der Aktualität
Die Technische Dokumentation muss regelmäßig überarbeitet und aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass sie up-to-date bleibt und den Anforderungen der MDR entspricht. Eine Überarbeitung und Aktualisierung kann aufgrund von Änderungen in der Auslegung oder Verwendung des Produkts, neuen Erkenntnissen aus klinischen Studien oder neuen Anforderungen der MDR erforderlich sein. Die Unternehmen sollten sicherstellen, dass sie über eine klare Prozesse zur Überarbeitung und zum Update der Technischen Dokumentation verfügen, um zu gewährleisten, dass diese stets auf dem neuesten Stand ist.
Langfristigen Erfolg sichern
Die Technische Dokumentation ist ein wichtiger Bestandteil der Einhaltung der MDR und ein entscheidender Faktor für den langfristigen Erfolg von Medizinprodukten. Unternehmen, die sich nicht an die MDR-Anforderungen halten, riskieren nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte, sondern auch schwerwiegende rechtliche Konsequenzen.
Wie Medicoforum Sie unterstützt
Da wir selbst eine Zertifizierung unterhalten und mehrere Technische Dokumentationen in-house betreuen, verfügen wir über Erfahrung aus erster Hand – seit über 20 Jahren. Wir helfen Ihnen als versierter Berater oder Dienstleister bei dem Aufbau und dem Aufrechterhalten einer MDR-konformen Technischen Dokumentation und unterstützen Sie mit unserer Expertise.
