Klinische Bewertung
Die Klinische Bewertung ist gemäß Artikel 61 der EU-MDR 2017/745 ein kontinuierlicher und systematischer Prozess zur Sammlung, kritischen Auswertung und Analyse klinischer Daten eines Medizinprodukts mit dem Ziel, dessen Sicherheit und klinische Leistung für die vorgesehene Zweckbestimmung zu belegen. Ergebnis ist der Klinischer Bewertungsbericht (CER), der Bestandteil der Technischen Dokumentation und damit Grundlage der Konformitätsbewertung ist. Methodisch stützt sich der Prozess auf Literaturrecherche, Analyse klinischer Prüfungsdaten sowie Post-Market Surveillance-Daten und orientiert sich an der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Bei unzureichender klinischer Datenlage kann eine Klinische Prüfung erforderlich werden.