Klinische Leistung
Klinische Leistung ist gemäß Art. 2 Nr. 52 MDR die Fähigkeit eines Medizinprodukts, bei bestimmungsgemäßer Verwendung eine klinisch relevante positive Wirkung zu erzielen, die durch valide klinische Daten nachgewiesen werden muss. Dabei geht es nicht allein um technische Funktionsfähigkeit, sondern um den tatsächlichen klinischen Nutzen für den Patienten oder Anwender in der Praxis. Die Nachweise zur klinischen Leistung sind Kernbestandteil des Klinischer Bewertungsbericht (CER) und müssen die in der Beabsichtigten Zweckbestimmung (Intended Purpose) formulierten Ansprüche vollständig abdecken. Für diagnostische Produkte und Klinische Bewertung (SaMD) sind Leistungsparameter wie Sensitivität, Spezifität und der klinische Mehrwert gegenüber bestehenden Alternativen besonders relevant. Gemäß Anhang XIV MDR muss klinische Leistung mit ausreichend belastbarer Evidenz — aus klinischen Prüfungen, Registern oder validierter Literatur — substantiiert werden.