Risikomanagement: Risikoanalyse, Risikomanagementplan und Risikobewertung

Ein effizientes Risikomanagement ist unerlässlich, um die Sicherheit eines Medizinproduktes sicherzustellen. Denn wie bei Arzneimitteln gilt: Medizinprodukte müssen sicher sein!

Die Risiken für Patienten und Anwender, die beim Einsatz von Medizinprodukten entstehen können, müssen im Vergleich zum Nutzen eines Medizinproduktes so gering wie möglich gehalten werden. Es gilt Risiken insbesondere auch im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis so weit wie möglich zu minimieren.

Hersteller von Medizinprodukten gewährleisten bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme jedes ihrer Produkte, dass diese gemäß den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2017/745 ausgelegt und hergestellt wurden. Die MDR fordert von Herstellern ein Verfahren zum Risikomanagement, das sich über den gesamten Lebenszyklus des Produktes als kontinuierlicher Prozess fortsetzt, um eine fortlaufende Sicherheit zu gewährleisten. Das umfasst sowohl Aktivitäten während der Produktion als auch der Produktion nachgelagerte Phasen. Das Risikomanagement ist somit ein Schlüsselelement in allen Lebensphasen eines Medizinproduktes.

Neben der Erkennung und Einschätzung von Gefährdungen spielt die Wirksamkeit von Maßnahmen zu Risikobeherrschung eine bedeutende Rolle im Risikomanagement.
Die für Risikomanagement international anerkannte Norm ISO 14971 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ beschreibt einen Prozess zur Anwendung und unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Durchführung des Risikomanagements. Diesen Prozess gilt es umzusetzen, ausführlich zu dokumentieren und in einer Risikomanagementakte abzulegen.

Die Erstellung einer Risikomanagementakte gemäß ISO 14971 Norm ermöglicht eine Rückverfolgung festgestellter Risiken und beinhaltet:
  • Risikoanalyse, Risikobeherrschung und Risikobewertung
  • Risikomanagementplan (EU-RMP): Beinhaltet eine Beschreibung des Produkts, Befugnisse und Verantwortlichkeiten, Anforderungen an Überprüfungen, Prämissen des Herstellers für die Akzeptanz von Risiken und ferner über Daten und Informationen, welche vor und nach Inbetriebnahme gesammelt werden, etc.
  • Risikomanagementbericht: Ein abschließender Bericht, welcher die Ergebnisse des Risikomanagementprozesses nebst einer Bewertung des Restrisikos zusammenfasst. Er sollte die Effektivität des Risikomanagementplans widerspiegeln und die Vertretbarkeit des Restrisikos verdeutlichen.

Ferner bieten wir Beratung und Schulung zu diversen Ansätzen wie FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) an.

Profitieren Sie von unser Expertise im Bereich Risikomanagement für Medizinprodukte – auch unter MDR. Wir beraten Sie gern in jeder Phase des Lebenszyklus Ihres Produktes.