Klinische Bewertung: Sicherheit, Leistung und Nutzen bewerten.
Die klinische Bewertung ist ein wichtiger Baustein auf dem Weg zur MDR-Zertifizierung
Die klinische Bewertung ist unabdingbar, um die Sicherheit, Leistung und Nutzen eines Medizinproduktes zu bewerten und gewährleisten zu können. Zu diesem Zweck werden Daten systematisch generiert, gesammelt, analysiert und entsprechend bewertet. Auf ihrer Grundlage kann der Hersteller des Medizinprodukts beurteilen, ob die möglichen Risiken einer Anwendung in einem vertretbaren Verhältnis zum prognostizierten Nutzen stehen.
Die klinische Bewertung ist somit ein wichtiger Bestandteil der Dokumentation und des Qualitätsmanagements bzw. des Risikomanagements eines Medizinproduktes. Regularien wie die Medical Device Regulation (MDR) stellen hohe Anforderungen an die Dokumentation und die Hersteller von Medizinprodukten. Als Teil der Dokumentation ist die klinische Bewertung erforderlich, um das europäische Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte erfolgreich abzuschließen und die CE-Kennzeichnung zu erlangen.
Welche Kriterien muss die klinischen Bewertung erfüllen
In der klinischen Bewertung werden klinische Daten gesammelt, welche aus unterschiedlichen Quellen erhoben werden können, wie beispielsweise klinischen Prüfungen oder Studien über ein erwiesen gleichartiges Produkt aus wissenschaftlicher Fachliteratur (Äquivalenzprinzip).
Format der klinischen Bewertung
Maßgeblich für das Format der klinischen Bewertung ist die Leitlinie MEDDEV 2.7/1 der Europäischen Kommission.
Kontinuierliche Erfassung
Die Klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher und systematischer Prozess, der noch vor der MDR-Zertifizierung beginnt und gemäß der gesetzlich vorgegebenen europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung eines Produkts nach sich zieht.
Gemäß der MDR sollten bereits bei der Planung klinischer Prüfungen mögliche Akzeptanzkriterien und Etappenziele beschrieben werden. Schrittweise Planung und vorsichtiges Vorgehen sollen unbekannte Risiken vor allem bei neuen Produkten und Verfahren minimieren.
Kontinuierliche Bewertung
Resultat der klinischen Bewertung ist der Clinical Evaluation Report (CER), welcher durch konstante Beobachtung und Bewertung vorliegender Daten des Medizinproduktes auf dem neuesten Stand bleibt. Dadurch können unerkannte Risiken nach Inverkehrbringen identifiziert und neu evaluiert werden.
Der Hersteller kann nun anhand aktueller Daten beispielsweise die Vertretbarkeit von Risiken und eventuell auftretender Nebenwirkungen abwägen, Langzeitsicherheit, Wirksamkeit und Wechselwirkungen mit anderen Produkten evaluieren. Ein Verzicht auf klinische Daten ist nur in Ausnahmefällen möglich, wobei die klinische Bewertung auch in diesen Fällen zwingend erforderlich ist.
Wie Medicoforum Sie unterstützt
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