Klinische Bewertung (SaMD)
Die klinische Bewertung für Software als Medizinprodukt (SaMD) folgt den allgemeinen Anforderungen des Art. 61 MDR sowie Anhang XIV MDR, weist jedoch spezifische Besonderheiten auf, die in den MDCG-Leitlinien 2020-1 und 2020-6 detailliert beschrieben sind. Im Mittelpunkt stehen algorithmische Leistungskennzahlen wie Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert sowie der klinische Nutzen für den Patienten. Da SaMD häufig keine physischen Prüfkörper besitzt, stützt sich der Klinischer Bewertungsbericht (CER) stark auf Literaturdaten, Registerstudien und retrospektive Datensatzanalysen. Die Klinische Leistung muss anhand repräsentativer, klinisch valider Datensätze nachgewiesen werden. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Klassifizierung nach Anhang VIII Regel 11 MDR sowie den Anforderungen der IEC 62304 und IEC 82304-1 an den Software-Lebenszyklus, die unmittelbaren Einfluss auf Umfang und Tiefe der klinischen Bewertung haben.