Software als Medizinprodukt (SaMD)
Software als Medizinprodukt (SaMD) bezeichnet Software, die ohne ein begleitendes physisches Medizinprodukt eigenständig einen medizinischen Zweck erfüllt, etwa in der Diagnoseunterstützung, Therapieplanung oder Patientenüberwachung. Gemäß MDR Artikel 2 Nr. 1 i. V. m. Anhang VIII Kapitel I Regel 11 werden SaMD-Produkte risikoadäquat klassifiziert, wobei der Klassifizierungsleitfaden MDCG 2019-11 ergänzende Orientierung bietet. SaMD unterliegt denselben grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen wie physische Medizinprodukte, einschließlich der Pflicht zur Technischen Dokumentation (Technical Documentation), einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und Anforderungen der IEC 62304 für Software-Lebenszyklusprozesse. Besonderes Augenmerk gilt der Usability-Studie sowie der Cybersicherheit, die in der Risikobewertung adressiert werden müssen.