Risikobewertung
Die Risikobewertung ist ein definierter Schritt im Risikomanagement und prüft auf Basis festgelegter Akzeptanzkriterien, ob ein identifiziertes und analysiertes Risiko als akzeptabel eingestuft werden kann oder ob weitere risikomindernde Maßnahmen erforderlich sind. Gemäß ISO 14971 Kapitel 7 sind die Kriterien für die Akzeptanz vorab im Risikomanagementplan zu dokumentieren. Das Ergebnis der Risikobewertung bestimmt, ob Maßnahmen zur Risikokontrolle eingeleitet und anschließend das Restrisiko erneut bewertet werden müssen. Die Risikobewertung ist damit ein iterativer Prozess, der direkt in das Sicherheitsprofil einfließt und eine wesentliche Grundlage für die klinische Bewertung sowie die Technische Dokumentation darstellt.