Sicherheitsprofil
Das Sicherheitsprofil eines Medizinprodukts ist eine strukturierte Zusammenfassung aller bekannten Risiken, unerwünschten Wirkungen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen, die auf Basis der Risikoanalyse nach ISO 14971 und klinischer Daten erstellt wird. Es bildet die Grundlage für die klinische Bewertung, den Klinischer Bewertungsbericht (CER) und die Zusammenfassung Sicherheit und Leistung (SSCP) gemäß MDR Anhang XIV und Artikel 32. Das Sicherheitsprofil muss regelmäßig im Rahmen der Marktbeobachtung (PMS) und des Klinische Nachbeobachtung (PMCF) aktualisiert werden, sobald neue Erkenntnisse zu Risiken oder Vorkommnissen vorliegen. Das Restrisiko ist fester Bestandteil des Sicherheitsprofils und transparent gegenüber Nutzern und Behörden zu kommunizieren.