Zusammenfassung Sicherheit und Leistung (SSCP)
Die Zusammenfassung Sicherheit und Leistung (SSCP) ist ein gemäß MDR Artikel 32 verpflichtendes, öffentlich zugängliches Dokument für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III. Es fasst in laienverständlicher und fachlicher Sprache die klinische Leistung, das Sicherheitsprofil, Indikationen, Kontraindikationen und Restrisiko-Informationen zusammen. Die SSCP muss in EUDAMED veröffentlicht und durch die Benannte Stelle als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Anhang IX oder X validiert werden. Sie ist regelmäßig zu aktualisieren, insbesondere wenn neue Erkenntnisse aus der Marktbeobachtung (PMS) oder dem Klinische Nachbeobachtung (PMCF) vorliegen. Inhaltlich stützt sich die SSCP auf die Technische Dokumentation und den aktuellen klinischen Bewertungsbericht.