EUDAMED
EUDAMED ist die von der Europäischen Kommission nach Art. 33 MDR eingerichtete, zentrale elektronische Datenbank für Medizinprodukte. Sie umfasst sechs Module: Akteure-Registrierung, UDI-Datenbank, Registrierung von Produkten, Notifizierungen und Zertifikate der Benannten Stellen (Notified Bodies), Vigilanz und Post-Market Surveillance sowie klinische Prüfungen. Die Registrierungspflicht in EUDAMED ist für alle MDR-pflichtigen Produkte vor dem Inverkehrbringen bindend und Voraussetzung für die Anbringung der CE-Kennzeichnung. Hersteller müssen schwerwiegende Vorkommnis mit Medizinprodukt-Meldungen sowie Feldsicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA)-Maßnahmen direkt über EUDAMED melden. Die Datenbank ermöglicht Behörden, Benannten Stellen und der Öffentlichkeit einen transparenten Überblick über zugelassene Produkte und Sicherheitsmaßnahmen. Ebenso sind Ergebnisse aus Artikel 74 MDR – PMCF-Studien und klinischen Prüfungen dort zu registrieren.