CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung ist das nach Art. 19 MDR vorgeschriebene Konformitätskennzeichen, das der Hersteller am Produkt anbringt, um zu erklären, dass alle anwendbaren Anforderungen der EU-MDR 2017/745 erfüllt sind. Sie ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. Die CE-Kennzeichnung setzt in der Regel ein erfolgreich abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren voraus, das je nach Produktklasse eine Überprüfung durch die Benannte Stelle umfasst. Grundlage ist stets die EU-Konformitätserklärung, in der der Hersteller die Normen, Zertifikate und die Beabsichtigte Zweckbestimmung dokumentiert. Die CE-Kennzeichnung darf erst nach vollständigem Abschluss der Konformitätsbewertung und Registrierung in EUDAMED angebracht werden.