EU-MDR 2017/745
Die EU-MDR 2017/745 ist die zentrale, unmittelbar geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die am 26. Mai 2021 die vorherige Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) vollständig abgelöst hat. Sie regelt umfassend Definitionen (Art. 2), Klassifizierung (Anhang VIII), Konformitätsbewertungsverfahren (Anhang IX–XI), Anforderungen an klinische Bewertung (Art. 61, Anhang XIV), Post-Market Surveillance (Art. 83–86), Vigilanz (Art. 87–92) sowie die Registrierung in EUDAMED. Gegenüber der MDD wurden die Anforderungen an klinische Nachweise, die Einbeziehung der Benannten Stelle (Notified Body) und die Anforderungen an die Technische Dokumentation erheblich verschärft. Kernpflichten umfassen unter anderem die laufende Aktualisierung des Klinischer Bewertungsbericht (CER), die Implementierung von PMCF-Aktivitäten sowie die Pflege der EU-Konformitätserklärung. Die Verordnung gilt für alle Wirtschaftsakteure — Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler.