Vigilanz
Die Vigilanz bezeichnet das übergeordnete Meldesystem der EU-MDR 2017/745 (Artikel 87–92), das Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure sowie Gesundheitseinrichtungen zur Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse an die zuständigen nationalen Behörden verpflichtet. Kern des Systems ist die Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen sowie bei Field Safety Corrective Actions, die aus sicherheitstechnischen Gründen eingeleitet werden. Die Meldefristen richten sich nach dem Schweregrad: bei unmittelbarer Lebensgefahr unverzüglich, spätestens innerhalb von 2 Tagen. Ziel der Vigilanz ist es, sicherheitsrelevante Signale frühzeitig zu erkennen und durch gezielte Maßnahmen im Rahmen des Post-Market Surveillance-Systems oder durch CAPA-Prozesse zu adressieren. Die Ergebnisse fließen in den Clinical Evaluation Report und den PSUR ein. Alle Meldungen werden über EUDAMED erfasst.