Klinischer Bewertungsbericht (CER)
Der Klinischer Bewertungsbericht (CER) ist das zentrale Dokument der klinischen Bewertung gemäß Art. 61 i. V. m. Anhang XIV MDR. Er fasst alle klinischen Daten aus präklinischen und klinischen Studien, systematischer Literaturrecherche, Post-Market Surveillance sowie PMCF-Aktivitäten zusammen und bewertet auf dieser Grundlage, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus akzeptabel ist. Aufbau und Mindestanforderungen werden durch die MDCG-Leitlinie 2020-13 sowie durch Anforderungskataloge der Benannten Stellen (Notified Bodies) definiert. Für jeden Eintrag im CER muss die Beabsichtigte Zweckbestimmung klar bezuggenommen und die Klinische Leistung mit valider Evidenz belegt werden. Der CER ist kein einmaliges Dokument, sondern muss im Rahmen des PMCF-Zyklus regelmäßig aktualisiert werden. Ergebnisse aus Artikel 74 MDR – PMCF-Studien fließen direkt in die fortlaufenden CER-Updates ein.