Beabsichtigte Zweckbestimmung
Die beabsichtigte Zweckbestimmung (Intended Purpose) ist gemäß Art. 2 Nr. 12 MDR die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung oder in Werbe- und Verkaufsunterlagen bestimmt ist. Sie definiert Indikation, Zielpatientengruppe, Anwendungsort, Anwenderqualifikation sowie den klinischen oder diagnostischen Kontext. Die Zweckbestimmung ist das zentrale Steuerungsdokument für Klassifizierung nach Anhang VIII MDR, Risikobewertung nach ISO 14971, klinische Bewertung sowie den Inhalt des Klinischer Bewertungsbericht (CER). Eine zu weit oder zu eng gefasste Zweckbestimmung kann sowohl regulatorische Risiken als auch Haftungsrisiken begründen. Jede Änderung der Zweckbestimmung unterliegt einer vollständigen Änderungskontrolle und kann eine erneute Beteiligung der Benannten Stelle (Notified Body) erfordern.