Änderungskontrolle
Die Änderungskontrolle ist ein QMS-Kernprozess, der sicherstellt, dass sämtliche Änderungen an Produkt, Prozess, Software oder Qualitätsmanagementsystem strukturiert bewertet, genehmigt, implementiert und dokumentiert werden. Gemäß Anhang IX und Anhang XI MDR sowie ISO 13485:2016, Kapitel 7.3.9, sind Änderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Tragweite zu beurteilen: Änderungen an der Beabsichtigten Zweckbestimmung (Intended Purpose) oder am Design können eine erneute Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle auslösen oder gar eine neue CE-Kennzeichnung erforderlich machen. Alle Änderungsmaßnahmen müssen in der Technischen Dokumentation und im Entwicklungsakte (DHF) nachvollziehbar festgehalten werden. Eine unzureichend gesteuerte Änderungskontrolle zählt zu den häufigsten Feststellungen bei Audits durch Behörden und Benannte Stellen.