Entwicklungsakte (DHF)
Das Entwicklungsakte (DHF) ist eine strukturierte Dokumentensammlung, die die gesamte Entwicklungshistorie eines Medizinprodukts lückenlos nachweist. Es enthält Design-Inputs, Design-Outputs, Ergebnisse der Konstruktionsverifizierung und der Konstruktionsvalidierung, Protokolle zu Designüberprüfungen, Risikoanalysen sowie alle Änderungsentscheidungen im Verlauf des Entwicklungsprozesses. Der Begriff stammt ursprünglich aus der FDA-Regulierung (21 CFR Part 820), findet aber im MDR-Umfeld seine Entsprechung in den Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäß Anhang II und III MDR sowie in ISO 13485:2016, Kapitel 7.3. Benannte Stellen (Notified Bodies) prüfen das DHF eingehend, um die Nachvollziehbarkeit vom Designkonzept bis zur finalen Spezifikation sicherzustellen. Es bildet zusammen mit dem Produktstammakte (DMR) und dem Chargenakte (DHR) das Rückgrat des produktbezogenen Dokumentationssystems.