Produktstammakte (DMR)
Der Produktstammakte (DMR) ist die vollständige Sammlung aller Spezifikationen, Verfahrensanweisungen und Referenzdokumente, die benötigt werden, um ein spezifisches Medizinprodukt reproduzierbar und spezifikationskonform herzustellen. Er umfasst Produktspezifikationen, Zeichnungen, Stücklisten, Herstellverfahren, Prüfanweisungen, Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen sowie Anforderungen an die Sterilisation — etwa Parameter der Dampfsterilisation oder der Ethylenoxid-Sterilisation. Gemäß ISO 13485:2016, Kapitel 4.2, und den MDR-Anforderungen an die Technische Dokumentation nach Anhang II und III ist der DMR als Referenzdokument für die gesamte Fertigung zu pflegen. Er bildet die normative Grundlage, anhand derer der Chargenakte (DHR) jede Produktcharge bewertet. Änderungen am DMR unterliegen stets der Änderungskontrolle, um unkontrollierte Abweichungen vom validierten Herstellprozess zu verhindern.