Dampfsterilisation
Die Dampfsterilisation ist das am weitesten verbreitete Verfahren zur Sterilisation hitzestabiler Medizinprodukte und erfolgt in der Regel in Autoklaven mittels gesättigtem Wasserdampf unter erhöhtem Druck. Prozessparameter wie Temperatur (üblicherweise 121 °C oder 134 °C), Dampfdruck und Einwirkzeit müssen gemäß ISO 17665-1 (Sterilisation von Medizinprodukten — feuchte Hitze) validiert, dokumentiert und routinemäßig überwacht werden. Gemäß Anhang I, Abschnitt 11.7 MDR ist der Nachweis der Sterilität Bestandteil der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Im Unterschied zur Ethylenoxid-Sterilisation entstehen bei der Dampfsterilisation keine toxischen Rückstände, was sie für viele chirurgische Instrumente und Implantate zur bevorzugten Methode macht. Die Prozessvalidierung, einschließlich biologischer Indikatoren und physikalischer Messungen, muss im Produktstammakte (DMR) und im Chargenakte (DHR) lückenlos dokumentiert sein.