Ethylenoxid-Sterilisation
Die Ethylenoxid-Sterilisation ist ein Gassterilisationsverfahren für temperatur- und feuchtigkeitsempfindliche Medizinprodukte, die eine Dampfsterilisation nicht vertragen, etwa komplexe Einweginstrumente mit Kunststoff- oder Elektronikkomponenten. Das Verfahren wird gemäß ISO 11135 validiert und überwacht; Prozessparameter wie EtO-Konzentration, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Einwirkzeit müssen präzise kontrolliert werden. Da Ethylenoxid hochgiftig und potenziell karzinogen ist, schreibt Anhang I, Abschnitt 11.7 MDR verbindlich Rückstandsprüfungen (Desorptionsnachweise nach ISO 10993-7) vor, um sicherzustellen, dass Rückstandsmengen an EtO und seinen Reaktionsprodukten — insbesondere Ethylenchlorhydrin und Ethylenglykol — für Patienten und Anwender unbedenklich sind. Sicherheitsdatenblätter, Abluftreinigung und besondere Arbeitssicherheitsmaßnahmen sind regulatorisch verpflichtend. Die vollständige Validierungsdokumentation ist Bestandteil des Produktstammakte (DMR).