Chargenakte (DHR)
Der Chargenakte (DHR) ist das chargenspezifische Fertigungsprotokoll, das nachweist, dass eine bestimmte Produktionseinheit oder Charge entsprechend den Vorgaben des Produktstammakte (DMR) und den Anforderungen des QMS hergestellt, geprüft und freigegeben wurde. Er umfasst Fertigungsaufzeichnungen, Prüfprotokolle, Sterilisationsparameter, Ergebnisse von Abnahmeprüfungen, eingesetzte Materialchargen sowie den Status der Qualitätsfreigabe. Gemäß ISO 13485:2016, Kapitel 8.3 und 4.2.5, sind DHR-Aufzeichnungen für eine festgelegte Mindestaufbewahrungsdauer — in der Regel die Produktlebensdauer plus mindestens fünf Jahre, für implantierbare Produkte mindestens 15 Jahre gemäß Art. 10 Abs. 8 MDR — aufzubewahren. Der DHR ist das zentrale Instrument für die Rückverfolgbarkeit im Rahmen des UDI-Systems und bildet die Grundlage für die Bearbeitung von Vorkommnissen, Beschwerdemanagement und ggf. Feldsicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA)-Maßnahmen.