Beschwerdemanagement
Beschwerdemanagement umfasst den systematischen Prozess zur Erfassung, Dokumentation, Bewertung und Bearbeitung aller eingehenden Produktreklamationen und Rückmeldungen aus dem Markt. Gemäß ISO 13485:2016, Kapitel 8.2.2, und den Anforderungen des Art. 83 MDR zur Post-Market Surveillance ist ein strukturiertes Beschwerdeverfahren Pflichtbestandteil jedes QMS. Eingehende Beschwerden müssen hinsichtlich ihrer Meldepflicht geprüft werden: Führt eine Beschwerde auf ein meldepflichtiges Vorkommnis mit Medizinprodukt, ist die entsprechende Vigilanzmeldung über EUDAMED auszulösen. Beschwerden liefern darüber hinaus wesentliche Eingangsdaten für CAPA-Prozesse sowie für die Initiierung einer Feldsicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA) bei sicherheitsrelevanten Auffälligkeiten im Feld. Eine lückenlose Dokumentenkontrolle aller Beschwerdedatensätze ist für Behördeninspektionen unerlässlich.