Dokumentenkontrolle
Die Dokumentenkontrolle ist ein verbindlicher QMS-Prozess gemäß ISO 13485:2016, Kapitel 4.2.4 und 4.2.5, der sicherstellt, dass ausschließlich freigegebene, aktuelle und autorisierte Versionen von Dokumenten und Aufzeichnungen im gesamten Unternehmen genutzt werden. Sie regelt Erstellung, Überprüfung, Genehmigung, Verteilung, Archivierung und Vernichtung aller qualitäts- und regulatorisch relevanten Dokumente — von Arbeitsanweisungen über Prüfprotokolle bis zur Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III MDR. Eine lückenlose Dokumentenkontrolle ist unverzichtbar für die Pflege des Entwicklungsakte (DHF), des Produktstammakte (DMR) und des Chargenakte (DHR). Benannte Stellen (Notified Bodies) und Aufsichtsbehörden prüfen bei Inspektionen standardmäßig die Wirksamkeit des Dokumentenmanagements. Schwachstellen — etwa veraltete Dokumente im Umlauf oder fehlende Versionierungen — führen regelmäßig zu Auditfeststellungen und können die CAPA-Pflicht auslösen.