Feldsicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA)
Eine Feldsicherheitskorrekturmaßnahme (FSCA) ist eine vom Hersteller initiierten Korrekturmaßnahme im Feld, die darauf abzielt, das Risiko eines Vorkommnis mit Medizinprodukt bei bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkten zu beseitigen oder zu reduzieren. Typische FSCA-Maßnahmen umfassen Rückrufe, Rücknahmen, Produktmodifikationen, Nachrüstungen, Softwareaktualisierungen, veränderte Gebrauchsanweisungen oder Nutzerkommunikation. Gemäß Art. 87 Abs. 5 MDR ist eine FSCA unverzüglich über EUDAMED zu melden und wird in der Regel von einer Field Safety Notice (FSN) begleitet, die an alle betroffenen Anwender und Einrichtungen verschickt wird. Die Maßnahmen sind Ergebnis des Beschwerdemanagement oder der Post-Market Surveillance und können mit einer CAPA verknüpft sein. Die Dokumentation der FSCA muss in der Technischen Dokumentation nachvollziehbar festgehalten werden.