CAPA
CAPA bezeichnet den systematischen QMS-Prozess zur Identifikation, Analyse und Behebung von Abweichungen sowie zur Vermeidung ihres erneuten Auftretens. Korrektivmaßnahmen (Corrective Actions) reagieren auf bereits eingetretene Fehler, während Präventivmaßnahmen (Preventive Actions) potenzielle Risiken beseitigen, bevor ein Fehler auftritt. Gemäß ISO 13485:2016, Kapitel 8.5.2 und 8.5.3, müssen CAPA-Prozesse dokumentiert, auf Wirksamkeit geprüft und im QMS verankert sein. Eingangsdaten liefern insbesondere das Beschwerdemanagement, Vorkommnis mit Medizinprodukt-Meldungen, interne Audits und Nichtkonformitätsberichte. Benannte Stellen (Notified Bodies) und Behörden bewerten die CAPA-Reife als zentralen Indikator für die QMS-Wirksamkeit. Unzureichende Ursachenanalysen oder fehlende Wirksamkeitsprüfungen führen regelmäßig zu Auditfeststellungen und können behördliche Maßnahmen nach sich ziehen.