Interne Audits
Interne Audits sind gemäß ISO 13485 – Qualitätsmanagement (Abschnitt 8.2.4) ein verpflichtender Bestandteil eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems und dienen der systematischen, unabhängigen Überprüfung, ob alle QMS-Prozesse die Anforderungen der Norm sowie der EU-MDR 2017/745 erfüllen. Sie liefern belastbare Erkenntnisse für Korrekturmaßnahmen, Prozessverbesserungen und die Managementbewertung. Interne Audits sind methodisch streng von externen Audits durch Benannte Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung zu unterscheiden, bereiten Hersteller auf diese jedoch zielgerichtet vor. Befunde aus internen Audits müssen dokumentiert, bewertet und durch geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) abgearbeitet werden. Auch das Lifecycle-Management profitiert von regelmäßigen internen Audits zur frühzeitigen Erkennung regulatorischer Lücken.