Lifecycle-Management
Lifecycle Management bezeichnet den ganzheitlichen, strukturierten Ansatz zur Steuerung eines Medizinprodukts über alle Phasen seines Lebenswegs – von der Konzeption und Entwicklung über die Konformitätsbewertung, Markteinführung und aktive Vermarktung bis hin zur kontrollierten Außerbetriebnahme. Die EU-MDR 2017/745 verankert diesen kontinuierlichen Ansatz insbesondere durch Anforderungen an Post-Market Surveillance (Artikel 83–86), Vigilanz (Artikel 87–92) und die regelmäßige Aktualisierung der Technischen Dokumentation sowie des Clinical Evaluation Reports. Das zugrundeliegende QMS nach ISO 13485 – Qualitätsmanagement liefert den Prozessrahmen für alle Lifecycle-Aktivitäten. Interne Audits sichern die laufende Regelkonformität, während Änderungen am Produkt oder an der Zweckbestimmung eine erneute Bewertung im Rahmen der Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) erfordern können.