Konformitätsbewertung
Die Konformitätsbewertung ist der in Artikel 52 der EU-MDR 2017/745 geregelte formale Nachweis, dass ein Medizinprodukt alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllt. Der Bewertungsweg ist risikoklassenabhängig: Klasse-I-Produkte können Hersteller in der Regel eigenverantwortlich zertifizieren (Ausnahmen: sterile oder messpflichtige Produkte), während für Klasse IIa, IIb und III die Einbindung einer Benannten Stelle obligatorisch ist. Die Konformitätsbewertung schließt die Überprüfung der Technischen Dokumentation, des QMS nach ISO 13485 – Qualitätsmanagement sowie der Klinischen Bewertung (Clinical Evaluation) ein. Ihr erfolgreicher Abschluss ermöglicht die Anbringung der CE-Kennzeichnung und die Inverkehrbringung des Produkts im EU-Binnenmarkt. Die Klassifizierung des Produkts anhand der Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) ist dabei die Ausgangsbasis.