ISO 13485 – Qualitätsmanagement
ISO 13485 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) von Medizinprodukte-Herstellern und legt umfassende Anforderungen an Prozesse, Dokumentation, Risikomanagement und Lieferantenmanagement fest. Obwohl die Norm formal freiwillig ist, gilt ein zertifiziertes ISO-13485-QMS in der Praxis als faktische Voraussetzung für die Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen gemäß EU-MDR 2017/745. Die Norm harmoniert eng mit den MDR-Anforderungen, ersetzt diese jedoch nicht vollständig – insbesondere im Bereich Post-Market Surveillance und klinischer Bewertung bestehen ergänzende MDR-spezifische Pflichten. Interne Audits gemäß ISO 13485 Abschnitt 8.2.4 sind ein zentrales Instrument zur Aufrechterhaltung der Systemkonformität. Das Zertifikat bildet zudem die Grundlage für das Lifecycle-Management über alle Produktphasen hinweg.