Risikomanagement
Risikomanagement:2019 ist der internationale Rahmen für den systematischen Umgang mit Risiken bei Medizinprodukten und umfasst die Phasen Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle und Überwachung des Restrisikos über den gesamten Produktlebenszyklus. Gemäß MDR Anhang I, Kapitel 1 ist die Anwendung eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 eine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung. Der Risikomanagementprozess mündet in eine Risikomanagementakte, die integraler Bestandteil der Technischen Dokumentation (Technical Documentation) ist. Das Restrisiko sowie das Gesamtrestrisiko müssen abschließend akzeptiert werden, bevor das Produkt in den Verkehr gebracht wird. Zudem fließen Erkenntnisse aus der Marktbeobachtung (PMS) kontinuierlich in die Aktualisierung der Risikomanagementakte ein.