Marktbeobachtung (PMS)
Marktbeobachtung (PMS) bezeichnet das vom Hersteller etablierte, systematische Verfahren zur proaktiven Sammlung und Auswertung von Erfahrungsdaten eines Medizinprodukts nach seiner Markteinführung, mit dem Ziel, Sicherheit und Leistung kontinuierlich zu überwachen und zu bewerten. Gemäß MDR Artikel 83 bis 86 sind alle Hersteller verpflichtet, einen strukturierten Marktbeobachtungsplan zu erstellen und abhängig von der Risikoklasse entweder einen Periodic Safety Update Report (PSUR) für Klasse-IIa/IIb/III-Produkte oder einen PMS-Bericht für Klasse-I-Produkte zu pflegen. PMS-Daten speisen sich aus Reklamationen, Vigilanzmeldungen, Literaturrecherchen, Klinische Nachbeobachtung (PMCF)-Aktivitäten und Marktbeobachtung. PMS ist ein integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der Technischen Dokumentation (Technical Documentation).