Marktbeobachtungsplan
Der Marktbeobachtungsplan ist ein formales Planungsdokument, das gemäß MDR Artikel 84 und Anhang III systematisch beschreibt, mit welchen Methoden und Datenquellen der Hersteller nach der Markteinführung Informationen zu Sicherheit und Leistung seines Produkts erhebt und auswertet. Dazu zählen Reklamationsauswertungen, Vigilanzdaten, Literaturrecherchen, Anwenderbefragungen und Klinische Nachbeobachtung (PMCF)-Aktivitäten. Die gewonnenen Erkenntnisse fließen in die Aktualisierung der klinischen Bewertung, des PSUR sowie der Zusammenfassung Sicherheit und Leistung (SSCP) ein. Der PMS-Plan ist fester Bestandteil der Technischen Dokumentation (Technical Documentation) und muss in regelmäßigen Abständen überprüft und angepasst werden. Eine unzureichende PMS-Planung kann bei einer Regulatorischen Inspektion (Regulatory Inspection) zu kritischen Befunden führen.