Restrisiko
Das Restrisiko ist das nach Anwendung aller verfügbaren und verhältnismäßigen Risikominimierungsmaßnahmen verbleibende Risiko eines Medizinprodukts. Gemäß ISO 14971 Kapitel 9 muss das Restrisiko anhand vordefinierter Akzeptanzkriterien bewertet werden, und es ist zu entscheiden, ob es im Verhältnis zum klinischen Nutzen akzeptabel ist. Verbleibendes Restrisiko ist in der Risikobewertung vollständig zu dokumentieren und dem Anwender in den Begleitdokumenten transparent zu kommunizieren. Das Gesamt-Restrisiko, also die Summe aller Einzelrestrisiken, muss ebenfalls bewertet werden. Das Residual Risk fließt unmittelbar in das Sicherheitsprofil und den klinischen Bewertungsbericht ein und wird in der Technischen Dokumentation (Technical Documentation) festgehalten.