Klassifizierungsregeln (Anhang VIII)
Anhang VIII der EU-MDR 2017/745 enthält 22 Klassifizierungsregeln, anhand derer Medizinprodukte in die vier Risikoklassen I, IIa, IIb und III eingeteilt werden. Maßgebliche Kriterien sind dabei Invasivität, Kontaktdauer, betroffene Körperstellen, Anwendungsgebiet sowie die Frage, ob es sich um ein aktives oder nicht-aktives Produkt handelt. Die Klassifizierung bestimmt unmittelbar den Weg der Konformitätsbewertung: Während Klasse-I-Produkte häufig ohne Einbindung einer Benannten Stelle zertifiziert werden können, sind für höhere Klassen umfangreiche Prüfungen durch Benannte Stellen erforderlich. Auch ein Invasives Medizinprodukt wird anhand dieser Regeln eingestuft. Bei Unklarheiten oder Konflikten zwischen Regeln gilt stets die Regel, die zur höheren Klasse führt. Die korrekte Klassifizierung ist Grundlage für alle weiteren regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Anforderungen an die Klinische Bewertung.