Invasives Medizinprodukt
Invasive Medizinprodukte sind gemäß Anhang VIII Abschnitt 1 der EU-MDR 2017/745 solche Produkte, die ganz oder teilweise in den Körper eindringen – entweder durch eine Körperöffnung oder durch die Körperoberfläche. Die Klassifizierung richtet sich nach den Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) und hängt von Invasivitätsgrad, Kontaktdauer (vorübergehend, kurzzeitig, langzeitig) sowie dem Anwendungsgebiet (z. B. chirurgisch-invasiv) ab. Mit steigender Invasivität erhöhen sich die Anforderungen an klinische Evidenz, Biokompatibilitätsprüfungen nach ISO 10993 – Biologische Bewertung und an den Konformitätsbewertungsweg. Chirurgisch-invasive Produkte zum Langzeitgebrauch fallen regelmäßig in Klasse IIb oder III; dauerhaft implantierte Produkte werden als Implantierbares Medizinprodukt nach Artikel 2 Nr. 5 MDR eingestuft.