ISO 10993 – Biologische Bewertung
ISO 10993 ist eine mehrteilige Normenreihe, die ein systematisches Rahmenwerk zur biologischen Bewertung von Materialien und Medizinprodukten bereitstellt, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper gelangen. Teil 1 der Reihe (ISO 10993-1) definiert die grundlegenden Grundsätze und den risikobasierten Bewertungsprozess, der Gefährdungen wie Zytotoxizität, Sensibilisierung, Genotoxizität oder Kanzerogenität systematisch adressiert. Die Norm ist im Rahmen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der EU-MDR 2017/745 anwendbar und ein Pflichtbestandteil der Technischen Dokumentation für alle Produkte mit Körperkontakt. Für ein Implantierbares Medizinprodukt ist die vollständige Durchführung der biologischen Bewertung nach ISO 10993 besonders kritisch. Die Ergebnisse fließen unmittelbar in das Risikomanagement und die Klinische Bewertung ein.