Implantierbares Medizinprodukt
Ein implantierbares Medizinprodukt ist gemäß Artikel 2 Nr. 5 der EU-MDR 2017/745 ein Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff ganz oder teilweise dauerhaft in den menschlichen Körper eingebracht zu werden. Aufgrund des dauerhaften Körperkontakts und des erhöhten Patientenrisikos gelten besonders strenge Anforderungen: Die biologische Sicherheit muss umfassend nach ISO 10993 – Biologische Bewertung nachgewiesen werden, und eine robuste Klinische Bewertung mit hochwertiger klinischer Evidenz ist obligatorisch. Implantierbare Produkte fallen gemäß den Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) in der Regel in Klasse IIb oder III. Spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und Post-Market Surveillance sind in Anhang IX und XIV der MDR geregelt.