Rückverfolgbarkeit
Rückverfolgbarkeit bezeichnet die Fähigkeit, ein hergestelltes Medizinprodukt eindeutig seiner Charge, den eingesetzten Rohmaterialien, Komponenten und Produktionsprozessen zuzuordnen. Gemäß MDR Artikel 25 und ISO 13485 Kapitel 7.5.9 ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit für alle Hersteller verpflichtend. Sie bildet die Grundlage für Field Safety Corrective Actions (FSCA), Rückrufaktionen sowie das Reklamations- und Vigilanzmanagement. Der UDI – Einmaliger Geräteidentifikator ist das zentrale technische Instrument zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit im Markt und in EUDAMED. Die Rückverfolgbarkeit muss über den gesamten Produktlebenszyklus gewährleistet sein und wird regelmäßig im Rahmen von Regulatorischen Inspektionen (Regulatory Inspection) und Audits des Qualitätsmanagementsystems (QMS) überprüft.