UDI – Einmaliger Geräteidentifikator
Der UDI – Einmaliger Geräteidentifikator ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der ein Medizinprodukt und seine Verpackungshierarchien eindeutig identifiziert. Gemäß MDR Artikel 27 und Anhang VI besteht der UDI aus dem Device Identifier (UDI-DI), der das Produktmodell kennzeichnet, sowie dem Production Identifier (UDI-PI), der chargen- oder serienspezifische Angaben wie Herstellungsdatum oder Verfallsdatum enthält. Der UDI muss auf dem Produkt und allen Verpackungsebenen angebracht sowie in der EUDAMED-Datenbank registriert werden. Er ist das technische Rückgrat der Rückverfolgbarkeit im Markt und erleichtert Field Safety Corrective Actions sowie Vigilanzmeldungen erheblich. Die UDI-Anforderungen gelten gestaffelt nach Risikoklasse und müssen im Qualitätsmanagementsystem prozessual verankert sein.