Medizinprodukt
Ein Medizinprodukt ist gemäß Artikel 2 Nr. 1 der EU-MDR 2017/745 ein Instrument, Gerät, Vorrichtung, Software oder Stoff, der vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für medizinische Zwecke wie Diagnose, Überwachung, Therapie oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist und dessen bestimmungsgemäße Wirkung primär physikalisch – nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch – erzielt wird. Diese Legaldefinition ist die regulatorische Grundlage für Klassifizierung, CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung. Die Abgrenzung gegenüber Arzneimitteln, Kombinationsprodukt und In-vitro-Diagnostikum (IVD) erfolgt anhand der Hauptwirkungsweise. Die Einstufung in eine der vier Medizinprodukt-Klassen gemäß den Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) bestimmt den weiteren regulatorischen Weg.