In-vitro-Diagnostikum (IVD)
Ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist gemäß Artikel 2 Nr. 2 der EU-IVDR 2017/746 ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Gerät, Ausrüstung, Software oder System dazu bestimmt ist, Proben menschlichen Ursprungs in vitro zu untersuchen. IVDs liefern diagnostische Informationen zu physiologischen oder pathologischen Zuständen, etwa bei Blutanalysen oder Schwangerschaftstests. Abzugrenzen sind IVDs klar vom Begriff des Medizinprodukt, der durch die EU-MDR 2017/745 geregelt wird: IVDs unterstehen ausschließlich der IVDR, nicht der MDR, und besitzen ein eigenes Klassifizierungssystem mit Klassen A bis D. Die Konformitätsbewertung erfolgt entsprechend nach den Vorgaben der IVDR, einschließlich der Einbindung Benannter Stellen für höhere Risikoklassen.