Medizinprodukt-Klassen
Medizinprodukte werden gemäß den Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) der EU-MDR 2017/745 in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I (niedrigstes Risiko, z. B. Pflaster), Klasse IIa (mittleres Risiko, z. B. Hörgeräte), Klasse IIb (erhöhtes Risiko, z. B. Beatmungsgeräte) und Klasse III (höchstes Risiko, z. B. Herzklappen). Die Klassenzugehörigkeit bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung: Klasse-I-Produkte können vom Hersteller weitgehend selbst zertifiziert werden, während für alle höheren Klassen zwingend eine Benannte Stelle einzubinden ist. Mit steigender Klasse nehmen auch die Anforderungen an die Klinische Bewertung und die Technische Dokumentation zu. Invasive Medizinprodukte sowie Implantierbare Medizinprodukte werden aufgrund ihrer Risikoeinstufung grundsätzlich in den höheren Klassen eingestuft.