Benannte Stelle
Eine Benannte Stelle ist eine von einer nationalen Behörde eines EU-Mitgliedstaats notifizierte und von der Europäischen Kommission anerkannte, unabhängige Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Art. 35–50 MDR die Zertifizierungspflichten für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie für bestimmte Klasse-I-Produkte übernimmt. Sie bewertet das QMS des Herstellers nach Anhang IX MDR sowie die Technische Dokumentation nach Anhang X und XI MDR. Ohne gültiges Zertifikat einer Benannten Stelle kann für diese Produktklassen keine CE-Kennzeichnung vergeben werden. Benannte Stellen sind in der NANDO-Datenbank der EU-Kommission gelistet und müssen nach ISO/IEC 17065 akkreditiert sein. Ihre Audittätigkeit deckt regelmäßig auch CAPA-Prozesse, Dokumentenkontrolle und klinische Bewertungsberichte ab.